1、熟练掌握药品管理法和GMP管理规范等,熟悉原料药、口服制剂相关质量保证措施和产品的技术标准及工艺控制点。
2、推行GMP并按其要求进行日常工作,监督生产人员严格执行SOP、工艺规程以及其他有关文件规定,发现有不符合GMP的行为和不按照文件规定执行的行为能够冷静思考及时解决问题。
3、负责起始物料、中间产品、成品等取送样工作,负责审核现场操作记录及批生产记录。
4、负责日常洁净环境监测、偏差处理、市场退换货处理以及产品追溯系统的相关数据整理工作,并配合领导完成GMP文件的修订及验证文件整理工作。
5、负责及时解决领导交办的其他临时任务。